氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程的作用及便攜式微量氧分析儀G9600應(yīng)用
氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程中的角色及其質(zhì)量控制
氮?dú)?，這一在制藥過(guò)程中頻繁與產(chǎn)品接觸的氣體，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著不容忽視的影響，特別是在無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)中。盡管氮?dú)獾氖褂迷谥扑幮袠I(yè)中的規(guī)定相較于制藥用水要少，但其重要性不容忽視。關(guān)于其使用參數(shù)和限制，制藥用戶(hù)需要自行定義，確保其在生產(chǎn)過(guò)程中的**和有效性。
與制藥用水相似，藥典是氮?dú)庀嚓P(guān)信息的主要來(lái)源。歐洲藥典明確區(qū)分了兩種氮?dú)忸?lèi)型：“醫(yī)用氮?dú)狻焙汀暗脱鹾康獨(dú)狻?。前者主要用于醫(yī)療環(huán)境，如醫(yī)院；后者則專(zhuān)門(mén)用于對(duì)氧敏感的藥品的惰性化處理。然而，值得注意的是，藥典中并未明確規(guī)定關(guān)于水含量、油或顆粒的具體參數(shù)。低氧含量氮?dú)獾募兌葮?biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為99.5%，但剩余的0.5%可能包含水、油等成分，這取決于其生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分配的過(guò)程。氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程的作用及便攜式微量氧分析儀G9600應(yīng)用
值得一提的是，當(dāng)使用分子篩技術(shù)的制氮機(jī)時(shí)，氮?dú)獾馁|(zhì)量變得尤為關(guān)鍵。在許多情況下，這些制氮機(jī)可以被視為傳統(tǒng)壓縮氣體瓶的可行替代品。
與壓縮空氣的情況類(lèi)似，制藥用戶(hù)需要根據(jù)其應(yīng)用和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)制定自己的規(guī)格。2010年的ISO 8573-1標(biāo)準(zhǔn)在這方面提供了寶貴的指導(dǎo)。大多數(shù)情況下，遵循第2級(jí)規(guī)格是有益的，因?yàn)樗懦舜笥?微米的顆粒。微生物限度則應(yīng)根據(jù)所使用的氮?dú)饧兌鹊燃?jí)來(lái)具體定義。
ADEV G9600 便攜式微量氧分析儀技術(shù)概覽
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精度**：超越滿量程的1%，確保**測(cè)量
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測(cè)量范圍廣泛：靈活選擇0-1, 0-10, 0-100, 0-1000ppm；支持1%量程或自動(dòng)切換至25%量程，滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景
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應(yīng)用領(lǐng)域廣泛：適用于惰性氣體、碳?xì)浠衔?、氦氣、氫氣、二氧化碳等多種氣體，測(cè)量范圍從10ppb至10000ppm
實(shí)用功能齊全氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程的作用及便攜式微量氧分析儀G9600應(yīng)用
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數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：強(qiáng)大存儲(chǔ)能力，可保存高達(dá)10000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，方便數(shù)據(jù)回溯與分析
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多語(yǔ)言支持：標(biāo)準(zhǔn)英文操作界面，支持中文語(yǔ)言選項(xiàng)，適應(yīng)不同用戶(hù)需求
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通信接口：配備RS485接口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋憬菖c遠(yuǎn)程通信的流暢
校準(zhǔn)與維護(hù)簡(jiǎn)便
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校準(zhǔn)方式：使用認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)氣體，濃度接近80%量程或更高，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性
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溫度補(bǔ)償：內(nèi)置溫度補(bǔ)償功能，為測(cè)量提供穩(wěn)定的環(huán)境，降低外界干擾
物理規(guī)格緊湊
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接口尺寸：采用通用的1/8”接頭，便于連接與安裝
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控制按鍵：側(cè)邊不銹鋼開(kāi)關(guān)、正面功能鍵及屏幕開(kāi)關(guān)，設(shè)計(jì)合理，操作便捷
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外觀尺寸：緊湊設(shè)計(jì)，尺寸為155×300×340mm，便于攜帶與使用
操作條件靈活
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流量要求：0.25-2.5 L/M，推薦流量1 L/M，適應(yīng)不同應(yīng)用場(chǎng)景
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工作壓力：0.2-1公斤；可輕松排空至大氣壓，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行
電源與續(xù)航持久
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電源類(lèi)型：采用高效可充電電池，節(jié)能環(huán)保
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續(xù)航表現(xiàn)：?jiǎn)未纬潆娍沙掷m(xù)使用長(zhǎng)達(dá)60天，開(kāi)啟泵時(shí)續(xù)航1天（內(nèi)置泵為可選配置，滿足不同用戶(hù)需求）
性能參數(shù)**氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程的作用及便攜式微量氧分析儀G9600應(yīng)用
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恢復(fù)時(shí)間：即使在空氣中暴露60秒后，也能迅速用氮?dú)饣謴?fù)至10ppm，僅需20分鐘，快速穩(wěn)定
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響應(yīng)時(shí)間：達(dá)到90%滿量程僅需10秒，響應(yīng)迅速，滿足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)需求
采樣系統(tǒng)**
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流量控制：配備流量指示及樣氣/旁路四通閥，確保采樣的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性
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靈敏度：低于滿量程的0.5%，靈敏度極高，能夠捕捉到微小的氧氣變化
傳感器性能**
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型號(hào)：S8201，免維護(hù)設(shè)計(jì)，減少維護(hù)成本和時(shí)間，提高設(shè)備使用效率
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使用壽命：在25℃、平均氧含量低于100ppm的條件下，使用壽命長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月，持久耐用，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行
環(huán)境適應(yīng)性強(qiáng)
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工作溫度：適應(yīng)0-45℃的工作環(huán)境，滿足不同場(chǎng)景需求，確保設(shè)備在各種環(huán)境下都能穩(wěn)定運(yùn)行
質(zhì)量保證可靠
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質(zhì)保期限：提供長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的質(zhì)保期，確保用戶(hù)權(quán)益，讓用戶(hù)購(gòu)買(mǎi)無(wú)憂
材質(zhì)與安 全
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樣氣接觸部分：全不銹鋼材質(zhì)，確保耐用性與**性，有效抵抗腐蝕和磨損
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內(nèi)置泵：可作為可選配置，根據(jù)用戶(hù)需求靈活選擇是否安裝，滿足不同場(chǎng)景需求，提高設(shè)備的適用性和靈活性。
總的來(lái)說(shuō)，盡管氮?dú)庠诔善分械臍埩袅肯噍^于傳統(tǒng)賦形劑如乳糖來(lái)說(shuō)微乎其微，但它仍然可以被視為一種賦形劑。因此，參考EG指南2015/C 95/02進(jìn)行污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或資格要**非常必要的。通過(guò)合理的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程中的使用可以更加**、有效。氮?dú)庠谥扑庍^(guò)程的作用及便攜式微量氧分析儀G9600應(yīng)用
